预防比补救更重要,申请医疗器械经营许可证之前先满足这些条件

2018-09-13资质审批

众所周知，国家对于食品药品的监管是非常的严格的，所以医疗器械经营许可证的办理门槛也是很高的，想要办理医疗器械经营许可证是需要满足一定的条件的。那么医疗器械经营许可证需要满足的条件有哪些？

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证办理条件：

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合相关的要求。

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．库房产权证明及使用权证明应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；

10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

11．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

不管在哪个工作岗位上，不管从事的是研发、生产、法规、质量亦或临床，从事医疗健康工作，都需要怀着对生命、对法规的敬畏之心来完成岗位的使命。因为我们生产的产品，下一秒甚至可能决定病人的生与死。

医疗器械经营许可证相关的资质办理起来是非常的苦难的，对于没有相关经验的人员来说办理起来是非常的困难的，所以在办理的时候最好是找一家专业的代理公司办理是非常名字的选择。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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