医疗器械三大类办理哪类医疗器械经营许可证要分清

2018-08-10资质审批

毕竟每个人都会生病需要治疗，所以医疗器械这个行业面对的是全人类不可避免的需求，自然就会产生高额的利益，但是医疗器械经营许可证可不是好办理的，需要经过国家的层层审核，因此办理起来并不容易。

医疗器械经营许可证办理条件

一、申请医疗器械经营许可证需要准备的材料有：

1、营业执照副本复印件；

2、法定代表人，企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。

二、在这里小编还要提醒您这些注意事项：

1、二类和三类的医疗器械有着普通和特殊之分，所以相关要求以及办理标准都会有所不同；

2、办公地址需要和注册地址保持一致，库房可以和注册地址不再同一个地方，但是不能达到跨区的距离；

3、一类医疗器械经营只需营业执照上有标注一类医疗器械经营范围即可，有效期为营业执照的有效期，二类医疗器械没有期限，需要办理备案注册，三类医疗器械经营许可证有效期为五年，需要备案审批注册；

三、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

以上是详细的医疗器械经营许可证的办理相关资料，请确保没有遗漏的整理好再进行办理，如遇不能处理的相关事件可以咨询代办机构，或者直接委托代理机构进行代办，避免企业自己做注册产生的不必要麻烦。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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