你知道几个？医疗器械经营许可证的相关知识

2018-08-03资质审批

国家对于医疗器械经营许可证的办理是有着相当严苛的标准，所以企业个人办理起来会处处碰壁，一方面是对对注册流程的不熟悉，一方面是不懂得如何办理才能提高申请的成功率，在这里需要提醒申办者的是，务必要确定所要申办的医疗器械经营许可证属于那一类别，如果发生资质与所销售产品不符是会承担处罚的。

申请医疗器械经营许可证所需材料

一、关于医疗器械经营许可证

任何在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》；第三类义捞起西游实行许可管理所涵盖的业务范围：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

二、审批注意事项：

市行政区域内的企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理；

三、申请医疗器械经营许可证需要准备的材料有：

1，营业执照副本复印件；

2，法定代表人，企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明）复印件。

四、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械经营许可证分为三个类别，具体的内容可以咨询代理机构，来明确是要注册的经营许可证类别，对于医疗器械经营许可证的办理最方便的方式自然是交给代理机构处理，高效率的职能使企业能够早日展开经营。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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