缺一不可医疗器械经营许可证要具备这些条件

2018-08-01资质审批

医疗器械经营在我国是一个相对要求较严格的单位，因为医疗器械是关乎着人体健康治疗重要工具，必须严格把控，经营此类项目的单位必须具备有国家认可的相关专业学历或职称的人员，还要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度以及办理医疗器械经营许可证。

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，都应当申请《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营许可证就是第三类医疗器械经营实现许可管理：是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险。对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

六、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

需要注意的是所承担的法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证并不是说想办理就可以办理的，是需要具备技术操作人员的行业，所以国家是严格把控这方面的证件办理，只有符合相关规定的企业才有资格取得医疗器械经营许可证。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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