快来围观！医疗器械经营许可证该如何拿下

2018-08-01资质审批

国家对于医疗器械经营许可证的办理是相当严苛的，因为医疗器械是关乎着治疗疾病的重要工具，随着人民健康养生意识的不断提高，国家对于医疗器械也给予了高度的重视，那么医疗器械经营许可证该如何拿下，先来看看先关资料吧。

医疗器械经营许可证办理流程

一、关于医疗器械经营许可证

任何在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位，应当申请《医疗器械经营许可证》；第三类义捞起西游实行许可管理所涵盖的业务范围：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

二、医疗器械经营许可证办理流程：

1、领取并填写《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、提出申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

三、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

以上是有关于医疗器械经营许可证的相关资料，办起来可以说是相当不易的，与其自己摸索最后还不知道办不办的成，不如交给代办机构处理，方便快捷也不用自己劳心费神，更加保障了医疗器械经营许可证办理的成功概率。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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