想要进入医疗器械行业医疗器械经营许可证该这么办理？

2018-07-31资质审批

医疗器械为人们带来治疗病魔的福音，所以是与人类息息相关的行业，正是因为每个人都会与疾病接触，所以不可避免的离不开医疗器械所发挥的作用，因此医疗器械经营许可证一直以来都是相当吃香的办理项目。

医疗器械经营许可证相关资料如下：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

需要注意的是所承担的法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械与人类的身体健康密不可分，所以国家对于此类证件的颁布标准也是相当的严苛，一般个人办理起来会相当的麻烦，z甚至于无法办理，所以在这里为了减少来回折腾，企业可以直接委托代办机构来办理医疗器械经营许可证。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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