小心中招！四川检出3批不合格避孕套

2018-04-20资质审批

　　日前，四川省食品药品监督管理局公布了2017年度四川省医疗器械监督抽检质量公告，公告显示，在抽检的862批医疗器械中，一共发现有20批次的产品不合格。

　　这批不合格的产品中，有1批一次性使用输液器，3批天然胶乳橡胶避孕套，3批一次性使用便携式输注泵和13批次医用电气类产品。悟空财税小编了解到，目前，针对这些不合格的产品，四川省食药监局已依法进行了相应的查处。

　　避孕套也属于医疗器械？没错，小编查了一些相关资料，了解到医疗器械是指直接或者间接使用在人体上的仪器，比如我们经常见到的输液器，纱布，注射器，手术器械等都属于医疗器械的范畴之内。医疗器械分为一、二、三类，简单来说，一类通常是指通过管理规定可以保证其安全性、有效性的器械；二类是指需要对其安全性、有效性加以控制的器械；三类是指植入病人体内，对人体具有危险性，必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，比如心脏起搏器、呼吸机等。

　　小编进一步了解到，针对医疗器械的不同类别，对售卖方的要求也是不同的。经营一类器械相对来说是最简单的，不需要办理什么证明，只要有工商登记就可以；如果要经营二类的医疗器械，则必须去办理二类备案凭证才可经营；三类是最严格的一类，需要申请三类医疗器械经营许可证。

　　现如今，很多起医疗事故都与医疗器械的品质和质量有着莫大的关系，鉴于医疗器械的质量以及安全性对人们的危害，目前国家对医疗器械经营许可证的审核已经越来越严格。悟空财税专家表示，办理医疗经营许可证需要满足以下几点：1、必须要具备符合要求的经营场地（根据三类医疗器械分类，要具备符合要求面积大小的办公室和仓库）；2、必须要有你所经营的产品的经营产品证书；3、根据种类要求，必须配备相应的人员；4、需要一套进销存软件。

　　因此，对于想要从事医疗器械售卖的人来讲，在申请医疗器械经营许可证之前，需要严格审视自身的相关条件，熟悉相关的政策，在确保相关条件成熟完备之后，再进行申请。“如果自己不熟悉相关要求或者不知道办理所需的资料，最好去求咨询相关的专业机构。”悟空财税专家建议。

来源：悟空财税

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