疫情期间没有医疗器械经营许可证就不算合法经营

2020-03-06资质审批

非常时期，我们每一个公民都有义务和责任一起抵抗疫情，很多人可能会有医疗器械的渠道，所以这时候想到了经营医疗器械。但是要注意，经营医疗器械，必须要有医疗器械经营许可证，这样才算是合法经营。那么接下来，我们就一起来了解一下医疗器械经营许可证。

1、哪里办理医疗器械经营许可证？

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案、开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

2、行政许可内容

(1)审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

(2)第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

3、行政许可条件具体事项

(1)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形、

(2)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(4)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

(5)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

(6)应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

(7)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

(8)按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

以上是关于医疗器械经营许可证办理的相关知识，如果你从事医疗器械相关产品，那么医疗器械经营许可证就少不了，所以一定要及时办理，合法经营，企业才能走的更远。如有什么需要，可随时咨询悟空财税。

来源：悟空财税http://www.2099.com.cn/

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